Cómo escribir el protocolo de una revisión sistemática (con plantilla)

Puntos clave

• El protocolo no es un trámite previo: es el documento que protege la revisión del sesgo de confirmación y permite a revisores externos auditar si las decisiones tomadas durante el proyecto coinciden con lo que el equipo declaró antes de ver los resultados.
• PRISMA-P 2015 define 17 ítems mínimos que todo protocolo debe cubrir; PROSPERO usa una variante con 22 campos obligatorios alineados con esos ítems.
• Las secciones que más rechazos generan en PROSPERO son criterios de elegibilidad mal redactados, estrategia de búsqueda incompleta y plan de síntesis demasiado vago.
• El protocolo y el manuscrito final no son el mismo documento: el protocolo se redacta en futuro y describe el plan; el manuscrito se redacta en pasado y reporta lo que efectivamente sucedió, incluidas las desviaciones.
• Una plantilla operacional con cinco bloques (presentación, métodos de búsqueda, métodos de cribado, métodos de extracción, métodos de síntesis) cubre PRISMA-P sin redundancias y se aprueba con menos iteraciones.

Por qué escribir un protocolo antes de empezar la revisión

El protocolo de revisión sistemática es el documento en el que el equipo declara, antes de iniciar la búsqueda, qué pregunta va a responder, cómo va a buscar la evidencia, qué criterios va a aplicar para seleccionar estudios y cómo va a sintetizar los resultados. Su función no es burocrática: es metodológica. Sin protocolo registrado, no hay forma de demostrar que las decisiones tomadas durante el proyecto no fueron moldeadas para que coincidieran con los resultados encontrados.

El sesgo de confirmación en revisiones sistemáticas es particularmente difícil de detectar sin un protocolo previo. Cuando un equipo descubre durante el cribado que cierto subconjunto de estudios produce resultados muy positivos, y ajusta sutilmente los criterios para que esos estudios se incluyan, no hay rastro visible del cambio si no existe un documento con fecha anterior que registre los criterios originales. PROSPERO existe precisamente para dejar ese rastro.

Qué hace bien un protocolo bien escrito

Un protocolo claro cumple cuatro funciones simultáneamente. Primero, comunica el plan a colaboradores, financiadores y revisores externos. Segundo, sirve de manual operativo durante la ejecución: los revisores consultan el protocolo cuando dudan sobre cómo aplicar un criterio. Tercero, protege al equipo de acusaciones de p-hacking metodológico: si los criterios estaban registrados antes, no se pueden haber moldeado a posteriori. Cuarto, facilita la auditoría editorial cuando la revista pide el protocolo como anexo.

Qué pasa si no se registra protocolo

Una revisión sin protocolo registrado tiene cuatro consecuencias prácticas. Las revistas top de medicina y enfermería (BMJ, Lancet, JAMA, JAN, IJNS) suelen pedirlo como condición de envío. AMSTAR-2, la herramienta de evaluación crítica de revisiones sistemáticas, considera el protocolo pre-registrado como uno de los ítems críticos: una revisión sin protocolo registrado no puede obtener calificación alta. La búsqueda en PROSPERO se ha vuelto un paso previo estándar en cualquier evaluación de calidad. Y, en términos formativos, una tesis sin protocolo registrado tiene menos defensas frente a una crítica metodológica en la defensa.

PRISMA-P 2015 y los 17 ítems mínimos del protocolo

PRISMA-P (PRISMA for Protocols) fue publicado por Shamseer y colaboradores en 2015 (doi.org/10.1136/bmj.g7647) como extensión específica para protocolos. Define 17 ítems organizados en tres secciones principales: información administrativa, introducción y métodos.

Sección administrativa (ítems 1-3)

Cubre título del protocolo identificado como tal, registro (PROSPERO u otro), información de autoría y contribuciones, contactos, modificaciones al protocolo si el documento es una actualización, y financiamiento o conflictos de interés.

Introducción (ítems 4-5)

Justificación de la revisión (qué hueco de conocimiento se aborda y por qué se necesita una nueva revisión) y objetivos formulados con la pregunta PICO o variante apropiada.

Métodos (ítems 6-17)

Es la sección más extensa y la que requiere más cuidado. Incluye criterios de elegibilidad, fuentes de información, estrategia de búsqueda, gestión de registros, proceso de selección, proceso de extracción, ítems a extraer, evaluación de riesgo de sesgo a nivel de estudio, métodos de síntesis, evaluación de meta-sesgos (publicación, idioma) y evaluación de la calidad de la evidencia (GRADE).

Plantilla operacional por bloques

Esta plantilla organiza los 17 ítems PRISMA-P en cinco bloques narrativamente coherentes. Para cada bloque se incluye el texto guía que un protocolo bien redactado debería contener.

Bloque 1 — Presentación y justificación

Aproximadamente 600-1.000 palabras. Cubre los ítems 1-5 de PRISMA-P.

Título. Debe incluir explícitamente la palabra "protocolo" y describir la pregunta PICO. Ejemplo: "Eficacia de la terapia cognitivo-conductual frente a lista de espera en adultos con trastorno de ansiedad generalizada: protocolo de revisión sistemática".

Registro. Identificador PROSPERO o equivalente. Si aún no está registrado, declarar la intención y el plazo. PROSPERO solo acepta protocolos antes de iniciar el cribado.

Autoría y contribuciones. Nombre completo, afiliación, ORCID y rol de cada autor según taxonomía CRediT. Identificar al garante (corresponding author) del protocolo.

Justificación. Tres elementos: estado actual del conocimiento sobre la pregunta, hueco identificado (ausencia de revisión reciente, calidad metodológica deficiente de revisiones previas, nuevos estudios publicados desde la última revisión) y relevancia clínica/práctica de la pregunta.

Objetivos. Pregunta principal formulada con PICO o variante. Si hay objetivos secundarios (subgrupos planificados, análisis adicionales), declararlos aquí. Para guiar la redacción de la pregunta, 12 ejemplos de preguntas PICO por disciplina muestran el nivel de especificidad esperado.

Bloque 2 — Métodos de búsqueda

Aproximadamente 800-1.200 palabras. Cubre los ítems 6 (criterios de elegibilidad) y 7-9 (fuentes y estrategia).

Criterios de elegibilidad. Presentar en formato de tabla con criterios de inclusión y exclusión por componente PICO. La tabla debe ser lo bastante específica para que dos revisores independientes lleguen a las mismas decisiones. La guía completa de criterios de inclusión y exclusión con plantillas por disciplina tiene el nivel de detalle esperado.

Fuentes de información. Lista de bases de datos bibliográficas a interrogar (PubMed/MEDLINE, Scopus, Web of Science, Embase, CINAHL, PsycINFO, ERIC, OpenAlex u otras), fechas de cobertura previstas y bases de literatura gris (OpenGrey, tesis institucionales, registros de ensayos clínicos como ClinicalTrials.gov o WHO ICTRP). Las búsquedas manuales en revistas clave y la búsqueda hacia atrás/adelante de referencias también deben declararse aquí.

Estrategia de búsqueda. Cadena de búsqueda completa, preferentemente para al menos una base, mostrando bloques temáticos combinados con AND y sinónimos con OR. Si la cadena aún no está finalizada, indicar el bloque preliminar y el plan de validación. La estrategia de búsqueda paso a paso detalla cómo construir y validar la cadena con expertos en información.

Idiomas. Idiomas aceptados con justificación. Si se restringe a inglés y español, declarar como limitación metodológica.

Período. Fechas de inicio y fin de la búsqueda con justificación si se aplica límite temporal.

Bloque 3 — Métodos de cribado y selección

Aproximadamente 500-800 palabras. Cubre los ítems 10-11.

Gestión de registros. Software de gestión bibliográfica (Zotero, EndNote, Mendeley) y plataforma de cribado (Rayyan, Covidence, SynthIA u otra). Proceso de deduplicación: automático, manual o asistido.

Proceso de cribado. Número de revisores por fase, si el proceso será independiente (ciego), método de resolución de discordancias y criterios de activación del tercer revisor árbitro. Declarar las dos fases: cribado por título/resumen y cribado a texto completo, con sus criterios respectivos. El detalle del método doble revisor con kappa de Cohen cubre las decisiones estándar de esta sección.

Concordancia entre revisores. Medida que se calculará (kappa de Cohen u otra) y umbral mínimo aceptado. Plan en caso de kappa bajo: revisión de criterios y recalibración antes de continuar.

Razones de exclusión. Lista pre-definida de categorías de razones de exclusión para la fase de texto completo, alineadas con los criterios de elegibilidad. PRISMA 2020 ítem 17 requiere reportar las razones desglosadas en el diagrama final.

Bloque 4 — Métodos de extracción y evaluación

Aproximadamente 600-900 palabras. Cubre los ítems 12-14.

Proceso de extracción. Formulario de extracción (estructurado o adhoc), número de extractores por estudio, validación cruzada y resolución de discrepancias. Si se contactará a autores originales para datos faltantes, declarar el plan.

Datos a extraer. Lista detallada por categorías: características del estudio (autor, año, país, diseño, tamaño muestral), características de los participantes (edad, sexo, condición), descripción de la intervención y el comparador, outcomes con instrumento y horizonte temporal, datos numéricos para metaanálisis (medias, desviaciones estándar, tamaños de efecto), y fuentes de financiamiento del estudio original.

Evaluación de riesgo de sesgo. Herramienta a utilizar según diseño: RoB 2 para ECAs, ROBINS-I para estudios observacionales de intervenciones, QUADAS-2 para estudios de exactitud diagnóstica, ROBIS para revisiones sistemáticas previas. Especificar quién hará la evaluación, si será doble revisor y cómo se resolverán discrepancias. La guía de evaluación de riesgo de sesgo con RoB 2 detalla los dominios y el criterio operacional para cada uno.

Bloque 5 — Métodos de síntesis y reporte

Aproximadamente 500-800 palabras. Cubre los ítems 15-17.

Síntesis cuantitativa. Si se planea metaanálisis: medida del efecto (diferencia de medias, riesgo relativo, OR), modelo estadístico (efectos fijos vs aleatorios), evaluación de heterogeneidad (I², Q), análisis de subgrupos planificados, análisis de sensibilidad, software estadístico (R, RevMan, Stata). Si no se planea metaanálisis, justificar y declarar el método de síntesis alternativo (SWiM, vote counting, narrativa estructurada). Para entender cuándo procede el metaanálisis, la comparación entre metaanálisis y revisión sistemática explica los criterios de viabilidad.

Evaluación de meta-sesgos. Sesgo de publicación (funnel plot, test de Egger si más de 10 estudios), sesgo de idioma, sesgo de tiempo. Plan de mitigación.

Calidad de la evidencia. Aplicación de GRADE para los outcomes principales: certeza alta, moderada, baja o muy baja. Resumen de evidencia (Summary of Findings) por outcome.

Reporte. Compromiso de reportar siguiendo PRISMA 2020 con diagrama de flujo completo y checklist como anexo. Plan de difusión: revista objetivo, congresos, materiales para audiencias no especializadas.

Las cinco causas más frecuentes de rechazo en PROSPERO

PROSPERO revisa cada protocolo enviado y rechaza o pide cambios cuando detecta carencias en cinco áreas concretas. Conocerlas reduce significativamente el número de iteraciones hasta la aprobación.

1. Criterios de elegibilidad vagos

El error más común. Criterios como "pacientes adultos con enfermedad relevante" o "intervenciones de algún tipo" no son operacionales. PROSPERO espera que cada componente del PICO esté especificado con suficiente detalle como para que dos revisores independientes lleguen a decisiones consistentes.

2. Estrategia de búsqueda ausente o incompleta

Muchos protocolos declaran las bases de datos pero no presentan la cadena de búsqueda. PROSPERO acepta protocolos sin la cadena finalizada, pero pide al menos los bloques temáticos y el plan de validación. Una declaración vaga ("se buscará en PubMed con términos relacionados con X") generalmente recibe pedido de modificación.

3. Plan de cribado sin doble revisor

Si el protocolo declara cribado por un solo revisor sin justificación de la limitación, PROSPERO suele pedir aclaración. La práctica estándar es doble revisor independiente en al menos la fase de texto completo. Las desviaciones deben justificarse explícitamente.

4. Plan de síntesis vago

"Se realizará síntesis narrativa" sin más detalle no es un plan de síntesis. PROSPERO espera saber qué se hará si los estudios son homogéneos (metaanálisis con qué medida del efecto y qué modelo) y qué se hará si son heterogéneos (síntesis narrativa con qué estructura).

5. Evaluación de riesgo de sesgo no especificada

Declarar "se evaluará el riesgo de sesgo" sin nombrar la herramienta es insuficiente. PROSPERO espera la herramienta concreta (RoB 2, ROBINS-I, QUADAS-2, AMSTAR-2 según corresponda) y el proceso de evaluación.

Diferencia entre protocolo y manuscrito final

El protocolo y el manuscrito de revisión no son dos versiones del mismo documento: tienen funciones distintas y diferencias de redacción que conviene tener claras.

El manuscrito debe declarar todas las desviaciones respecto al protocolo registrado, con justificación. PRISMA 2020 ítem 16 hace esta declaración explícita. Una desviación bien justificada no es un problema; una desviación silenciada sí lo es.

Cuánto tarda escribir un protocolo y aprobarlo en PROSPERO

Para una revisión nueva, escribir un protocolo completo siguiendo PRISMA-P toma habitualmente entre 30 y 60 horas de trabajo distribuidas entre dos o tres semanas. Esto incluye búsqueda preliminar para estimar volumen, redacción de la pregunta PICO, validación de la cadena de búsqueda con un especialista en información, redacción del protocolo y revisión interna del equipo.

El proceso de revisión en PROSPERO tarda habitualmente entre 1 y 4 semanas desde el envío. Si hay pedido de modificaciones, el equipo responde, vuelve a enviar y entra en una segunda iteración. Los protocolos sin problemas mayores se aprueban en la primera iteración; los que tienen carencias importantes pasan típicamente por 2-3 iteraciones antes de la aprobación final. Para el detalle paso a paso del registro, la guía sobre cómo registrar en PROSPERO cubre cada campo del formulario.

Cómo SynthIA estructura el protocolo desde el inicio del proyecto

Cuando se crea un proyecto en SynthIA, los campos del protocolo se capturan en bloques alineados con PRISMA-P: pregunta PICO, criterios de elegibilidad por componente, fuentes de búsqueda planificadas, plan de cribado con número de revisores por fase y herramienta de riesgo de sesgo prevista. Esos datos sirven simultáneamente como protocolo exportable, como configuración operativa del proyecto y como base para el diagrama PRISMA 2020 final. El equipo no tiene que mantener el protocolo en un documento separado y la plataforma en sincronía: son el mismo dato.